Der künftige Trend der intelligenten Sensoren in der Biopharmaindustrie

Der künftige Trend der intelligenten Sensoren in der Biopharmaindustrie

In den letzten Jahren sind intelligente Fertigung und zukünftige Fabriken zu einem heißen Thema geworden.Vizepräsident von Tianjing Bioengineering and TechnologyEr gibt eine sehr verfeinerte Zusammenfassung der aktuellen,kurz- und mittelfristige und endgültige Trends der Biopharmazeutika, die fünf Aspekte abdecken: Produktionsprozess, angenommener Reaktorform, Prozessanalyse, Qualitätskontrolle und digitale Fabrik.Die Prozessanalyse-Methode umfasst den Entwicklungstrend von der standardmäßigen Offline-QC-Detektionsmethode zur Near-Line-Detektion., bis zur endgültigen Echtzeit-Sensorüberwachung.

Abbildung 1: Zukunftsmöglichkeiten für Biopharmazeutika

Darüber hinaus veröffentlichte die FDA im Jahr 2004 den Branchenleitfaden Process Analysis Technology (PAT) - An Architecture for Innovation in Drug Development, Manufacturing and Quality Assurance.Die FDA bezeichnete den Begriff "PAT" als einen multidisziplinären analytischen Ansatz, der die Chemie, Physik, Mikrobiologie, Mathematik und Risikoanalyse.Intelligenter Sensor ist der Aufmerksamkeit würdigIn diesem Papier werden pH- und DO-Sensoren (gelöster Sauerstoff), die üblicherweise in Biopharmazeutika eingesetzt werden, als Beispiele behandelt.

Abbildung 2: Bioreaktor pH- und DO-Messsystem

Wie in der obigen Abbildung dargestellt, werden pH- und DO-Online-Sensoren bei der On-line-Überwachung von pH und DO in Zellkulturen weit verbreitet, und das Messsystem umfasst im Allgemeinen Sensoren und Sender.mit einer Breite von nicht mehr als 20 mm, Prozessentwickler oder Produktionspersonal kümmern sich im Allgemeinen um die folgenden zwei Kernfragen: Können die Elektroden genau und zuverlässig gemessen werden?Wie lange halten die Elektroden?
Erstens: Kann die Elektrode genau und zuverlässig messen?
Für Sensoren: pH-empfindliche Filmimpedanz, Referenzsystem, Diaphragmenleistung;Eigenschaften der elektrochemischen Sauerstoffe an der inneren Elektrode und dem gelösten Sauerstofffilm;Die Fluoreszenzbeschichtung des optischen gelösten Sauerstoffs bestimmt den Nullpunkt und die Neigung der entsprechenden ElektrodeIm Allgemeinen können der Nullpunkt und die Neigung verwendet werden, um festzustellen, ob der Sensor genau gemessen werden kann.Messschleife Kalibrierung und Einstellfunktionen, aber auch indirekt bestimmt, ob der Sensor pH und DO genau messen kann, und selbst das Übertragungskabel beeinflusst indirekt die Genauigkeit der Messung.
Um zu bestimmen, ob der Sensor eine genaue Messung vornehmen kann, ist daher erforderlich, dass der Sensor und der Sender eine Leistungsdiagnose liefern können.Die geringste Anforderung besteht darin, dass der Sensor ADC (Analog-to-Digital Convert) implementiert, d. h. die Umwandlung des Sensors von einem traditionellen Analogsignal in einen digitalen Signal. In Kombination mit den damit verbundenen Funktionen des Senders kann eine genaue Messung erreicht werden.

Abbildung 3: Der Sensor wandelt das gemessene Signal in ein digitales Signal um und gibt es mit höherer Genauigkeit aus

Zweitens: Wie lange halten die Elektroden?
Mit pH-Sensor als Beispiel, die gleiche Art von Sensor ist die empfindliche Membran, Referenzsystem, die Membran Typ ist der gleiche, die Lebensdauer der Theorie sind alle die gleichen,Aber verschiedene Sensoren erleben Prozess, also Chargenanbau oder kontinuierlichen Fluss plus, ist leicht zu skalieren der Messumgebung, erlebt, wie viel Zeit die SIP, wie oft die hohe Temperatur Sterilisation, etc.,Diese Faktoren haben endlich entschieden, dass es das wirkliche Leben ist..Und diese Informationen, wenn die Elektrode nicht ADC implementiert, ist es schwierig, die Sammlung und Speicherung der relevanten Informationen zu realisieren.
Mit 60 Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Prozessanalyse,Mettler Toledo hat das Konzept des INTELLIGENT Sensor Management ISM® innovativ um diese beiden Kernthemen und damit zusammenhängendeIm Jahr 2005 war Mettler Toledo führend bei der Digitalisierung und Intelligenzierung von Sensoren.Sammeln von Elektrodeninformationen über sich selbst, wie z. B. Diaphragmatyp, Diffusionsweglänge und Messprozessbedingungen wie Temperatur, extrem saure oder alkalische Werte usw.,in Kombination mit einem bestimmten Algorithmus, wie der "RollingAlgorithm" Algorithmus, mit der Änderung der Messbedingungen, genauer, intelligent erzeugt den folgenden Benutzer Zugriff auf relevante Informationen,und die intuitive Anzeige mit dem Sender:
1) Dynamischer Lebensdauerindikator (DLI), der die verbleibende Lebensdauer des Sensors anzeigt, der bei Bedarf statt regelmäßig ersetzt werden kann
2) die Erinnerungszeit (TTM) beibehalten und das nächste Kalibrierverfahren empfehlen, weder zu früh noch zu spät;
3) Adaptive Kalibriertimer (ACT), der empfiehlt, wann der Sensor erneut gereinigt und gewartet werden muss, um sicherzustellen, dass die Sensorleistung stets zuverlässig ist;

Abbildung 4: Der M800-Sender zeigt die intelligenten ISM-Diagnosedaten an

Zusätzlich zu diesen beiden Kernfragen beinhalten Sensoren als eine der Grundgeräte intelligenter Biopharma-Anlagen natürlich auch Compliance-Informationen.ISM intelligente Sensorverwaltung aus einem kompletten Satz voll funktionsfähiger Software kann Offline-Kalibrierung nach Messung des ISM-Sensoranschlusses realisieren, die Sensoren vom Messpunkt zum praktischen Offline-Kalibrierlabor, durch eine vollständig elektrodierte Elektrode, nachdem die Informationen auf dem Chip kalibriert wurden,Aufbewahrungselektrode mit dem Sender von erneut verbunden, der Sender automatisch die Kalibrierung der relevanten Informationen auslesen kann, um die Steckdose zu realisieren, d. h. gleichzeitig kann die Software die PDF-Version der Kalibrierungsdatensätze ausgeben,kann als elektronisches Archiv verwendet werden, kann auch die Papierversion der Datei drucken.
Wenn Sie ein intuitiveres Gefühl dafür haben möchten, wie das intelligente Sensormanagement die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Messungen während der Prozessentwicklung und Produktion gewährleistet,und die einfache Wartung und Kalibrierung verringert, scannen Sie den QR-Code unten oder klicken Sie unten auf den Artikel, um das Original zu lesen, und bewerben Sie sich, um die Mettler Toledo iSense Software mit einem Klick auszuprobieren.

Abbildung 5: Die iSense-Software ermöglicht die Offline-Kalibrierung von Sensoren